إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على أول علاج لالتهاب المريء اليوزيني ، وهو اضطراب مناعي مزمن

SILVER SPRING ، Md. ، 20 مايو 2022 / PRNewswire / - وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم على Dupixent (dupilumab) لعلاج الحمضات ......

، / PRNewswire / – وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم على دواء دوبيكسنت (دوبيلوماب) لعلاج التهاب المريء اليوزيني (EoE) لدى البالغين والأطفال الذين يبلغون من العمر 12 عامًا فما فوق والذين لا يقل وزنهم عن 40 كيلوجرامًا (أي حوالي 88 رطلاً). يمثل إجراء اليوم أول موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على علاج لـ EoE.

قالت جيسيكا لي ، دكتوراه في الطب ، مديرة قسم أمراض الجهاز الهضمي في مركز تقييم الأدوية و بحث. “موافقة اليوم ستلبي حاجة مهمة لم تتم تلبيتها للعدد المتزايد من مرضى التهاب المريء اليوزيني.”

EoE هو اضطراب التهابي مزمن حيث توجد الحمضات ، وهي نوع من خلايا الدم البيضاء ، في أنسجة المريء. في المرضى البالغين والمراهقين الذين يعانون من EoE ، تشمل الأعراض الشائعة صعوبة البلع وصعوبة الأكل وانحشار الطعام في المريء. دوبيكسنت هو جسم مضاد أحادي النسيلة يعمل على تثبيط جزء من مسار الالتهاب.

تمت دراسة فعالية وسلامة Dupixent في EoE في تجربة عشوائية ، مزدوجة التعمية ، متوازية ، متعددة المراكز ، خاضعة للتحكم بالغفل .، والتي تضمنت فترتي علاج لمدة 24 أسبوعًا (الجزء أ والجزء ب) تم إجراؤهما بشكل مستقل في مجموعات منفصلة من المرضى. في الجزء أ والجزء ب ، تلقى المرضى إما دواء وهميًا أو 300 ملليغرام من دوبيكسنت كل أسبوع. كان المقياسان الأساسيان للفعالية هما نسبة المرضى الذين حققوا مستوى معينًا من انخفاض الحمضات في المريء في الأسبوع 24 ، كما هو محدد من خلال تقييم أنسجة المريء للمرضى تحت المجهر ، والتغيير في استبيان أعراض عسر البلع ( DSQ) من خط الأساس إلى الأسبوع 24. DSQ عبارة عن استبيان مصمم لقياس صعوبة البلع المرتبطة بـ EoE ، مع درجات إجمالية تتراوح من 0 إلى 84 ؛ تشير درجات DSQ الأعلى إلى أعراض أسوأ.

في الجزء الأول من التجربة ، 60٪ من 42 مريضًا تلقوا دوبيكسنت حققوا المستوى المحدد مسبقًا من الحمضات المخفضة في المريء مقارنة بـ 5٪ من 39 مريضًا تلقوا علاجًا وهميًا. شهد المرضى في الجزء الأول الذين تلقوا Dupixent تحسنًا متوسطًا قدره 22 نقطة في مجموع نقاط DSQ مقارنة بـ 10 نقاط في المرضى الذين تلقوا دواءً وهميًا. في الجزء ب ، 59٪ من 80 مريضًا تلقوا دوبيكسنت حققوا المستوى المحدد مسبقًا من انخفاض الحمضات في المريء مقارنة بـ 6٪ من 79 مريضًا تلقوا علاجًا وهميًا. شهد المرضى في الجزء B الذين تلقوا Dupixent تحسنًا متوسطًا قدره 24 نقطة في مجموع نقاط DSQ مقارنة بـ 14 نقطة في المرضى الذين تلقوا دواءً وهميًا.

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا المرتبطة بـ Dupixent تفاعلات موقع الحقن ، والتهابات الجهاز التنفسي العلوي ، وآلام المفاصل ، والتهابات الهربس الفيروسية.

لا يستعمل دوبيكسنت في المرضى الذين لديهم حساسية معروفة لدوبيلوماب أو لأي من مكوناته غير الفعالة. يحتوي Dupixent على تحذيرات واحتياطات ، بما في ذلك تلك التي تتناول التطور المحتمل لتفاعلات الحساسية ، والتهاب الملتحمة ، والتهاب القرنية ، أو آلام المفاصل ؛ استخدامها في المرضى الذين يعانون من بعض أنواع العدوى الطفيلية. ويستخدم مع اللقاحات الحية.

تلقى Dupixent مراجعة الأولوية وتعيينات العلاج الاختراق لهذا المؤشر.

تمت الموافقة على Dupixent في الأصل في عام 2017. تمت الموافقة عليه لعلاج التهاب الجلد التأتبي المتوسط ​​إلى الشديد لدى المرضى البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 سنوات فما فوق والذين لا يتم السيطرة على مرضهم بشكل كاف عن طريق العلاجات الموضعية أو عندما لا ينصح بهذه العلاجات. تمت الموافقة على دوبيكسنت أيضًا كعلاج صيانة إضافي للبالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 سنوات وما فوق مع أنواع معينة من الربو المعتدل إلى الشديد ، بالإضافة إلى علاج مداومة إضافي في البالغين المصابين بالتهاب الأنف والجيوب الأنفية المزمن الخاضع للسيطرة بشكل غير كافٍ مع داء السلائل الأنفي .

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) موافقة Dupixent لشركة Regeneron Pharmaceuticals، Inc.

مصادر إضافية:


الاتصال الإعلامي: Chanapa Tantibanchachai ، 202-384-2219
استفسارات المستهلك: البريد الإلكتروني أو 888-INFO-FDA

تحمي إدارة الغذاء والدواء ، وهي وكالة تابعة لوزارة الصحة والخدمات البشرية الأمريكية ، الصحة العامة من خلال ضمان سلامة وفعالية وأمن الأدوية البشرية والبيطرية واللقاحات والمنتجات البيولوجية الأخرى للاستخدام البشري والأجهزة الطبية. الوكالة مسؤولة أيضًا عن سلامة وأمن الإمدادات الغذائية ومستحضرات التجميل والمكملات الغذائية في بلادنا ، والمنتجات التي تنبعث منها الإشعاع الإلكتروني ، وعن تنظيم منتجات التبغ.

شعار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) (PRNewsfoto / FDA)

Cisionعرض المحتوى الأصلي لتنزيل الوسائط المتعددة: https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-first-treatment-for-eosinophilic-esophagitis-a-chronic-immune-disorder-301552266.html

المصدر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

لم يشارك فريق التحرير Markets Insider و Business Insider في إنشاء هذا المنشور.

Source: https://markets.businessinsider.com/news/stocks/fda-approves-first-treatment-for-eosinophilic-esophagitis-a-chronic-immune-disorder-1031479403?op=1

Like this post? Please share to your friends:
Crypto Truth