FDA genehmigt erste Behandlung für eosinophile Ösophagitis, eine chronische Immunstörung

SILVER SPRING, Md., 20. Mai 2022 /PRNewswire/ -- Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat heute Dupixent (Dupilumab) zur Behandlung von eosinophilen ......

, /PRNewswire/ — Heute hat die US Food and Drug Administration Dupixent (Dupilumab) zur Behandlung von eosinophiler Ösophagitis (EoE) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg (das entspricht etwa 88 Pfund) zugelassen. Die heutige Aktion markiert die erste FDA-Zulassung einer Behandlung für EoE.

“Da Forscher und Kliniker in den letzten Jahren Erkenntnisse über die eosinophile Ösophagitis gewonnen haben, wurden in den USA immer mehr Fälle dieser Erkrankung erkannt und diagnostiziert”, sagte Jessica Lee, MD, Direktorin der Abteilung für Gastroenterologie im Center for Drug Evaluation and der FDA Forschung. “Die heutige Zulassung wird einen wichtigen ungedeckten Bedarf für die steigende Zahl von Patienten mit eosinophiler Ösophagitis decken.”

EoE ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, bei der Eosinophile, eine Art weißer Blutkörperchen, im Gewebe der Speiseröhre gefunden werden. Bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit EoE sind häufige Symptome Schluckbeschwerden, Schwierigkeiten beim Essen und Essen, das in der Speiseröhre stecken bleibt. Dupixent ist ein monoklonaler Antikörper, der einen Teil des Entzündungswegs hemmt.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupixent bei EoE wurde in einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie untersucht, die zwei 24-wöchige Behandlungsperioden (Teil A und Teil B) umfasste, die unabhängig voneinander in getrennten Patientengruppen durchgeführt wurden. In Teil A und Teil B erhielten die Patienten jede Woche entweder ein Placebo oder 300 Milligramm Dupixent. Die beiden primären Wirksamkeitsmessungen waren der Anteil der Patienten, die in Woche 24 ein bestimmtes Maß an reduzierten Eosinophilen in der Speiseröhre erreichten, wie durch die Beurteilung des Ösophagusgewebes der Patienten unter dem Mikroskop bestimmt wurde, und die Veränderung im von den Patienten berichteten Dysphagie-Symptom-Fragebogen ( DSQ)-Score von Baseline bis Woche 24. Der DSQ ist ein Fragebogen zur Messung von Schluckbeschwerden im Zusammenhang mit EoE, mit Gesamtscores im Bereich von 0 bis 84; höhere DSQ-Scores weisen auf schlimmere Symptome hin.

In Teil A der Studie erreichten 60 % der 42 Patienten, die Dupixent erhielten, das zuvor festgelegte Niveau reduzierter Eosinophiler in der Speiseröhre, verglichen mit 5 % der 39 Patienten, die ein Placebo erhielten. Patienten in Teil A, die Dupixent erhielten, erlebten eine durchschnittliche Verbesserung ihres DSQ-Scores um 22 Punkte im Vergleich zu 10 Punkten bei Patienten, die Placebo erhielten. In Teil B erreichten 59 % der 80 Patienten, die Dupixent erhielten, das zuvor festgelegte Niveau reduzierter Eosinophiler in der Speiseröhre, verglichen mit 6 % der 79 Patienten, die ein Placebo erhielten. Patienten in Teil B, die Dupixent erhielten, erlebten eine durchschnittliche Verbesserung ihres DSQ-Scores um 24 Punkte im Vergleich zu 14 Punkten bei Patienten, die Placebo erhielten.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Dupixent gehören Reaktionen an der Injektionsstelle, Infektionen der oberen Atemwege, Gelenkschmerzen und Herpes-Virusinfektionen.

Dupixent ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Dupilumab oder einen seiner sonstigen Bestandteile kontraindiziert. Dupixent enthält Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, einschließlich solcher, die sich auf die mögliche Entwicklung von allergischen Reaktionen, Konjunktivitis, Keratitis oder Gelenkschmerzen beziehen; Anwendung bei Patienten mit bestimmten parasitären Infektionen; und Verwendung in Verbindung mit Lebendimpfungen.

Dupixent erhielt für diese Indikation den Status „ Priority Review“ und „Breakthrough Therapy “.

Dupixent wurde ursprünglich im Jahr 2017 zugelassen. Es ist für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren zugelassen, deren Erkrankung durch verschreibungspflichtige topische Therapien nicht ausreichend kontrolliert werden kann oder wenn diese Therapien nicht ratsam sind. Dupixent ist auch als zusätzliche Erhaltungstherapie für Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 6 Jahren mit bestimmten Arten von mittelschwerem bis schwerem Asthma sowie als zusätzliche Erhaltungstherapie für Erwachsene mit unzureichend kontrollierter chronischer Rhinosinusitis mit nasaler Polyposis zugelassen .

Die FDA hat Regeneron Pharmaceuticals, Inc. die Zulassung von Dupixent erteilt.

Zusätzliche Ressourcen:


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Die FDA, eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie medizinischen Geräten gewährleistet. Die Behörde ist auch verantwortlich für die Sicherheit der Nahrungsmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und für die Regulierung von Tabakprodukten in unserem Land.

Logo der US Food and Drug Administration (FDA) (PRNewsfoto/FDA)

EntscheidungSehen Sie sich den Originalinhalt an, um Multimedia herunterzuladen: https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-first-treatment-for-eosinophilic-esophagitis-a-chronic-immune-disorder-301552266.html

QUELLE US Food and Drug Administration

Die Redaktionsteams von Markets Insider und Business Insider waren nicht an der Erstellung dieses Beitrags beteiligt.

Source: https://markets.businessinsider.com/news/stocks/fda-approves-first-treatment-for-eosinophilic-esophagitis-a-chronic-immune-disorder-1031479403?op=1

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