La FDA aprueba el primer tratamiento para la esofagitis eosinofílica, un trastorno inmunitario crónico

SILVER SPRING, Maryland, 20 de mayo de 2022 /PRNewswire/ -- Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó Dupixent (dupilumab) para tratar la eosinofilia......

, /PRNewswire/ — Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó Dupixent (dupilumab) para tratar la esofagitis eosinofílica (EoE) en adultos y pacientes pediátricos de 12 años o más que pesen al menos 40 kilogramos (que son aproximadamente 88 libras). La acción de hoy marca la primera aprobación de la FDA de un tratamiento para la EoE.

“A medida que los investigadores y los médicos adquirieron conocimientos sobre la esofagitis eosinofílica en los últimos años, se reconocieron y diagnosticaron más casos del trastorno en los EE. Investigar. “La aprobación de hoy satisfará una importante necesidad insatisfecha para el creciente número de pacientes con esofagitis eosinofílica”.

La EoE es un trastorno inflamatorio crónico en el que se encuentran eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco, en el tejido del esófago. En pacientes adultos y adolescentes con EoE, los síntomas comunes incluyen dificultad para tragar, dificultad para comer y comida que se atasca en el esófago. Dupixent es un anticuerpo monoclonal que actúa inhibiendo parte de la vía inflamatoria.

La eficacia y seguridad de Dupixent en EoE se estudió en un ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico y controlado con placebo ., que incluía dos períodos de tratamiento de 24 semanas (Parte A y Parte B) que se realizaron de forma independiente en grupos separados de pacientes. En la Parte A y la Parte B, los pacientes recibieron placebo o 300 miligramos de Dupixent cada semana. Las dos medidas principales de eficacia fueron la proporción de pacientes que lograron un cierto nivel de eosinófilos reducidos en el esófago en la semana 24, según lo determinado mediante la evaluación del tejido esofágico de los pacientes bajo un microscopio, y el cambio en el Cuestionario de síntomas de disfagia informado por el paciente ( DSQ) desde el inicio hasta la semana 24. El DSQ es un cuestionario diseñado para medir la dificultad para tragar asociada con EoE, con puntajes totales que van de 0 a 84; puntuaciones más altas de DSQ indican peores síntomas.

En la Parte A del ensayo, el 60 % de los 42 pacientes que recibieron Dupixent alcanzaron el nivel predeterminado de eosinófilos reducidos en el esófago en comparación con el 5 % de los 39 pacientes que recibieron un placebo. Los pacientes de la Parte A que recibieron Dupixent experimentaron una mejora promedio de 22 puntos en su puntaje DSQ en comparación con 10 puntos en los pacientes que recibieron placebo. En la Parte B, el 59 % de los 80 pacientes que recibieron Dupixent alcanzaron el nivel predeterminado de eosinófilos reducidos en el esófago en comparación con el 6 % de los 79 pacientes que recibieron un placebo. Los pacientes de la Parte B que recibieron Dupixent experimentaron una mejora promedio de 24 puntos en su puntaje DSQ en comparación con 14 puntos en los pacientes que recibieron placebo.

Los efectos secundarios más comunes asociados con Dupixent incluyen reacciones en el lugar de la inyección, infecciones del tracto respiratorio superior, dolor en las articulaciones e infecciones virales por herpes.

Dupixent está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a dupilumab o cualquiera de sus ingredientes inactivos. Dupixent lleva advertencias y precauciones, incluidas las que abordan el desarrollo potencial de reacciones alérgicas, conjuntivitis, queratitis o dolor en las articulaciones; uso en pacientes con ciertas infecciones parasitarias; y uso junto con vacunas vivas.

Dupixent recibió designaciones de revisión prioritaria y terapia innovadora para esta indicación.

Dupixent se aprobó originalmente en 2017. Está aprobado para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en pacientes adultos y pediátricos a partir de los 6 años cuya enfermedad no se controla adecuadamente con terapias tópicas recetadas o cuando esas terapias no son recomendables. Dupixent también está aprobado como tratamiento complementario de mantenimiento para adultos y pacientes pediátricos a partir de los 6 años con ciertos tipos de asma de moderado a grave, así como como tratamiento complementario de mantenimiento en adultos con rinosinusitis crónica con poliposis nasal controlada de forma inadecuada. .

La FDA otorgó la aprobación de Dupixent a Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Recursos adicionales:


Contacto con los medios: Chanapa Tantibanchachai, 202-384-2219
Consultas de los consumidores: correo electrónico o 888-INFO-FDA

La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.

Logotipo de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) (PRNewsfoto/FDA)

CisiónVea contenido original para descargar multimedia: https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-first-treatment-for-eosinophilic-esophagitis-a-chronic-immune-disorder-301552266.html

FUENTE Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.

Los equipos editoriales de Markets Insider y Business Insider no participaron en la creación de esta publicación.

Source: https://markets.businessinsider.com/news/stocks/fda-approves-first-treatment-for-eosinophilic-esophagitis-a-chronic-immune-disorder-1031479403?op=1

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