La FDA approuve le premier traitement de l’œsophagite à éosinophiles, un trouble immunitaire chronique

SILVER SPRING, Maryland, 20 mai 2022 /PRNewswire/ -- Aujourd'hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Dupixent (dupilumab) pour traiter les éosinophiles ......

, /PRNewswire/ — Aujourd’hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Dupixent (dupilumab) pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles (EoE) chez les adultes et les patients pédiatriques de 12 ans et plus pesant au moins 40 kilogrammes (soit environ 88 livres). L’action d’aujourd’hui marque la première approbation par la FDA d’un traitement pour l’EoE.

“Alors que les chercheurs et les cliniciens ont acquis des connaissances sur l’œsophagite à éosinophiles ces dernières années, davantage de cas de ce trouble ont été reconnus et diagnostiqués aux États-Unis”, a déclaré Jessica Lee, MD, directrice de la division de gastroentérologie du Center for Drug Evaluation and Drug de la FDA. Rechercher. “L’approbation d’aujourd’hui répondra à un important besoin non satisfait pour le nombre croissant de patients atteints d’œsophagite à éosinophiles.”

L’EoE est un trouble inflammatoire chronique dans lequel les éosinophiles, un type de globules blancs, se trouvent dans les tissus de l’œsophage. Chez les patients adultes et adolescents atteints d’EoE, les symptômes courants comprennent des difficultés à avaler, des difficultés à manger et des aliments coincés dans l’œsophage. Dupixent est un anticorps monoclonal qui agit pour inhiber une partie de la voie inflammatoire.

L’efficacité et la sécurité de Dupixent dans l’EoE ont été étudiées dans un essai randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, multicentrique, contrôlé par placebo, qui comprenait deux périodes de traitement de 24 semaines (partie A et partie B) qui ont été menées indépendamment dans des groupes de patients distincts. Dans les parties A et B, les patients ont reçu soit un placebo, soit 300 milligrammes de Dupixent chaque semaine. Les deux principales mesures d’efficacité étaient la proportion de patients ayant atteint un certain niveau d’éosinophiles réduits dans l’œsophage à la semaine 24, tel que déterminé en évaluant le tissu œsophagien des patients au microscope, et la modification du questionnaire sur les symptômes de dysphagie rapporté par le patient ( DSQ) de la ligne de base à la semaine 24. Le DSQ est un questionnaire conçu pour mesurer la difficulté à avaler associée à l’EoE, avec des scores totaux allant de 0 à 84 ; des scores DSQ plus élevés indiquent des symptômes plus graves.

Dans la partie A de l’essai, 60 % des 42 patients ayant reçu Dupixent ont atteint le niveau prédéterminé d’éosinophiles réduits dans l’œsophage, contre 5 % des 39 patients ayant reçu un placebo. Les patients de la partie A ayant reçu Dupixent ont connu une amélioration moyenne de 22 points de leur score DSQ contre 10 points chez les patients ayant reçu le placebo. Dans la partie B, 59 % des 80 patients ayant reçu Dupixent ont atteint le taux prédéterminé d’éosinophiles réduits dans l’œsophage, contre 6 % des 79 patients ayant reçu un placebo. Les patients de la partie B ayant reçu Dupixent ont connu une amélioration moyenne de 24 points de leur score DSQ contre 14 points chez les patients ayant reçu le placebo.

Les effets secondaires les plus courants associés à Dupixent comprennent les réactions au site d’injection, les infections des voies respiratoires supérieures, les douleurs articulaires et les infections virales de l’herpès.

Dupixent est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au dupilumab ou à l’un de ses ingrédients inactifs. Dupixent contient des avertissements et des précautions, y compris ceux concernant le développement potentiel de réactions allergiques, de conjonctivite, de kératite ou de douleurs articulaires ; utilisation chez les patients atteints de certaines infections parasitaires; et à utiliser en conjonction avec des vaccins vivants.

Dupixent a reçu les désignations d’ examen prioritaire et de percée thérapeutique pour cette indication.

Dupixent a été initialement approuvé en 2017. Il est approuvé pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 6 ans et plus dont la maladie n’est pas suffisamment contrôlée par des traitements topiques sur ordonnance ou lorsque ces traitements ne sont pas recommandés. Dupixent est également approuvé comme traitement d’appoint d’entretien chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus atteints de certains types d’asthme modéré à sévère, ainsi que comme traitement d’appoint d’entretien chez les adultes atteints de rhinosinusite chronique insuffisamment contrôlée avec polypose nasale. .

La FDA a accordé l’approbation de Dupixent à Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Ressources additionnelles:


Contact médias : Chanapa Tantibanchachai, 202-384-2219
Demandes des consommateurs : Courriel ou 888-INFO-FDA

La FDA, une agence du département américain de la santé et des services sociaux, protège la santé publique en garantissant la sécurité, l’efficacité et la sécurité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits émettant des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.

Logo de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (PRNewsfoto/FDA)

CisionVoir le contenu original pour télécharger le multimédia : https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-first-treatment-for-eosinophilic-esophagitis-a-chronic-immune-disorder-301552266.html

SOURCE US Food and Drug Administration

Les équipes éditoriales de Markets Insider et de Business Insider n’ont pas participé à la création de cet article.

Source: https://markets.businessinsider.com/news/stocks/fda-approves-first-treatment-for-eosinophilic-esophagitis-a-chronic-immune-disorder-1031479403?op=1

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