एफडीए ने ईोसिनोफिलिक एसोफैगिटिस के लिए पहले उपचार को मंजूरी दी, एक पुरानी प्रतिरक्षा विकार

सिल्वर स्प्रिंग, एमडी, 20 मई, 2022 /PRNewswire/ -- आज, यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने ईसीनोफिलिक के इलाज के लिए डुपिक्सेंट (डुपिलुमैब) को मंजूरी दी ......

, /PRNewswire/ — आज, यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने 12 साल और उससे अधिक उम्र के वयस्कों और बाल रोगियों में ईोसिनोफिलिक एसोफैगिटिस (ईओई) के इलाज के लिए डुपिक्सेंट (डुपिलुमाब) को मंजूरी दे दी, जिसका वजन कम से कम 40 किलोग्राम (जो लगभग 88 पाउंड है)। आज की कार्रवाई ईओई के इलाज के लिए पहली एफडीए अनुमोदन को चिह्नित करती है।

एफडीए के सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड में गैस्ट्रोएंटरोलॉजी विभाग के निदेशक जेसिका ली ने कहा, “जैसा कि शोधकर्ताओं और चिकित्सकों ने हाल के वर्षों में ईोसिनोफिलिक एसोफैगिटिस के बारे में ज्ञान प्राप्त किया है, विकार के अधिक मामलों को अमेरिका में पहचाना और निदान किया गया है।” शोध करना। “आज की मंजूरी ईोसिनोफिलिक एसोफैगिटिस के रोगियों की बढ़ती संख्या के लिए एक महत्वपूर्ण अपूर्ण आवश्यकता को पूरा करेगी।”

ईओई एक पुरानी सूजन संबंधी विकार है जिसमें ईोसिनोफिल, एक प्रकार की सफेद रक्त कोशिका, अन्नप्रणाली के ऊतक में पाए जाते हैं। ईओई के साथ वयस्कों और किशोर रोगियों में, सामान्य लक्षणों में निगलने में कठिनाई, खाने में कठिनाई और अन्नप्रणाली में भोजन का फंसना शामिल है। डुपिक्सेंट एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो सूजन पथ के हिस्से को बाधित करने का कार्य करता है।

ईओई में डुपिक्सेंट की प्रभावकारिता और सुरक्षा का अध्ययन एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, समानांतर-समूह, बहुकेंद्र, प्लेसीबो-नियंत्रित परीक्षण में किया गया था।, जिसमें दो 24-सप्ताह के उपचार अवधि (भाग ए और भाग बी) शामिल थे जो रोगियों के अलग-अलग समूहों में स्वतंत्र रूप से आयोजित किए गए थे। पार्ट ए और पार्ट बी में, मरीजों को हर हफ्ते या तो प्लेसबो या 300 मिलीग्राम डुपिक्सेंट प्राप्त हुआ। प्रभावकारिता के दो प्राथमिक माप उन रोगियों का अनुपात थे जिन्होंने सप्ताह 24 में ग्रासनली में कम ईोसिनोफिल का एक निश्चित स्तर हासिल किया, जैसा कि माइक्रोस्कोप के तहत रोगियों के एसोफेजियल ऊतक का आकलन करके निर्धारित किया गया था, और रोगी द्वारा रिपोर्ट किए गए डिस्फेगिया लक्षण प्रश्नावली में परिवर्तन ( DSQ) बेसलाइन से सप्ताह 24 तक स्कोर। DSQ एक प्रश्नावली है जिसे ईओई से जुड़ी निगलने में कठिनाई को मापने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जिसमें कुल स्कोर 0 से 84 तक हैं; उच्च DSQ स्कोर बदतर लक्षणों का संकेत देते हैं।

परीक्षण के भाग ए में, डुपिक्सेंट प्राप्त करने वाले 42 रोगियों में से 60% ने प्लेसबो प्राप्त करने वाले 39 रोगियों में से 5% की तुलना में एसोफैगस में कम ईोसिनोफिल का पूर्व-निर्धारित स्तर हासिल किया। डुपिक्सेंट प्राप्त करने वाले पार्ट ए में मरीजों ने प्लेसबो प्राप्त करने वाले मरीजों में 10 अंकों की तुलना में अपने डीएसक्यू स्कोर में 22 अंकों के औसत सुधार का अनुभव किया। भाग बी में, डुपिक्सेंट प्राप्त करने वाले 80 रोगियों में से 59% ने प्लेसबो प्राप्त करने वाले 79 रोगियों में से 6% की तुलना में एसोफैगस में कम ईोसिनोफिल के पूर्व-निर्धारित स्तर को प्राप्त किया। डुपिक्सेंट प्राप्त करने वाले पार्ट बी में मरीजों ने प्लेसबो प्राप्त करने वाले मरीजों में 14 अंकों की तुलना में अपने डीएसक्यू स्कोर में 24 अंकों के औसत सुधार का अनुभव किया।

डुपिक्सेंट से जुड़े सबसे आम दुष्प्रभावों में इंजेक्शन साइट की प्रतिक्रियाएं, ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण, जोड़ों का दर्द और दाद वायरल संक्रमण शामिल हैं।

डुपिलुमैब या इसके किसी भी निष्क्रिय तत्व के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में डुपिक्सेंट को contraindicated है। डुपिक्सेंट में चेतावनियाँ और सावधानियां हैं, जिनमें एलर्जी की प्रतिक्रिया, नेत्रश्लेष्मलाशोथ, केराटाइटिस या जोड़ों के दर्द के संभावित विकास को संबोधित करना शामिल है; कुछ परजीवी संक्रमण वाले रोगियों में उपयोग करें; और लाइव टीकाकरण के साथ संयोजन के रूप में उपयोग करें।

इस संकेत के लिए डुपिक्सेंट को प्राथमिकता समीक्षा और सफलता चिकित्सा पदनाम प्राप्त हुए।

डुपिक्सेंट को मूल रूप से 2017 में अनुमोदित किया गया था। यह 6 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्क और बाल रोगियों में मध्यम से गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन के उपचार के लिए अनुमोदित है, जिनकी बीमारी सामयिक नुस्खे उपचारों द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं है या जब उन उपचारों की सलाह नहीं दी जाती है। डुपिक्सेंट को कुछ प्रकार के मध्यम-से-गंभीर अस्थमा के साथ वयस्कों और बाल रोगियों के लिए एड-ऑन रखरखाव उपचार के रूप में भी अनुमोदित किया गया है, साथ ही नाक पॉलीपोसिस के साथ अपर्याप्त नियंत्रित क्रोनिक राइनोसिनिटिस वाले वयस्कों में एक ऐड-ऑन रखरखाव उपचार भी है। .

FDA ने Regeneron Pharmaceuticals, Inc को डुपिक्सेंट की स्वीकृति प्रदान की।

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यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) का लोगो (PRNewsfoto/FDA)

फैसलामल्टीमीडिया डाउनलोड करने के लिए मूल सामग्री देखें: https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-first-treatment-for-eosinophilic-esophagitis-a-chronic-immune-disorder-301552266.html

स्रोत अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन

मार्केट्स इनसाइडर और बिजनेस इनसाइडर संपादकीय दल इस पोस्ट के निर्माण में शामिल नहीं थे।

Source: https://markets.businessinsider.com/news/stocks/fda-approves-first-treatment-for-eosinophilic-esophagitis-a-chronic-immune-disorder-1031479403?op=1

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