La FDA approva il primo trattamento per l’esofagite eosinofila, un disturbo immunitario cronico

SILVER SPRING, Md., 20 maggio 2022 /PRNewswire/ -- Oggi la Food and Drug Administration statunitense ha approvato Dupixent (dupilumab) per il trattamento dell'eosinofilia ......

, /PRNewswire/ — Oggi, la Food and Drug Administration statunitense ha approvato Dupixent (dupilumab) per il trattamento dell’esofagite eosinofila (EoE) negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni che pesano almeno 40 chilogrammi (che corrisponde a circa 88 libbre). L’azione di oggi segna la prima approvazione della FDA di un trattamento per EoE.

“Poiché negli ultimi anni ricercatori e medici hanno acquisito conoscenze sull’esofagite eosinofila, negli Stati Uniti sono stati riconosciuti e diagnosticati più casi del disturbo”, ha affermato Jessica Lee, MD, direttrice della Divisione di Gastroenterologia presso il Center for Drug Evaluation della FDA e Ricerca. “L’approvazione di oggi soddisferà un’importante esigenza insoddisfatta per il numero crescente di pazienti con esofagite eosinofila”.

L’EoE è una malattia infiammatoria cronica in cui gli eosinofili, un tipo di globuli bianchi, si trovano nel tessuto dell’esofago. Negli adulti e negli adolescenti con EoE, i sintomi comuni includono difficoltà a deglutire, difficoltà a mangiare e cibo che si blocca nell’esofago. Dupixent è un anticorpo monoclonale che agisce per inibire parte della via infiammatoria.

L’efficacia e la sicurezza di Dupixent in EoE sono state studiate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, controllato con placebo, che includeva due periodi di trattamento di 24 settimane (parte A e parte B) che sono stati condotti indipendentemente in gruppi separati di pazienti. Nella Parte A e nella Parte B, i pazienti hanno ricevuto placebo o 300 milligrammi di Dupixent ogni settimana. Le due misurazioni primarie dell’efficacia erano la proporzione di pazienti che hanno raggiunto un certo livello di riduzione degli eosinofili nell’esofago alla settimana 24, come determinato valutando il tessuto esofageo dei pazienti al microscopio, e il cambiamento nel questionario sui sintomi della disfagia riportato dal paziente ( punteggio DSQ) dal basale alla settimana 24. Il DSQ è un questionario progettato per misurare la difficoltà di deglutizione associata a EoE, con punteggi totali compresi tra 0 e 84; punteggi DSQ più alti indicano sintomi peggiori.

Nella parte A dello studio, il 60% dei 42 pazienti che hanno ricevuto Dupixent ha raggiunto il livello predeterminato di riduzione degli eosinofili nell’esofago rispetto al 5% dei 39 pazienti che hanno ricevuto un placebo. I pazienti della Parte A che hanno ricevuto Dupixent hanno sperimentato un miglioramento medio di 22 punti nel loro punteggio DSQ rispetto ai 10 punti dei pazienti che hanno ricevuto il placebo. Nella parte B, il 59% degli 80 pazienti che hanno ricevuto Dupixent ha raggiunto il livello predeterminato di riduzione degli eosinofili nell’esofago rispetto al 6% dei 79 pazienti che hanno ricevuto un placebo. I pazienti della Parte B che hanno ricevuto Dupixent hanno registrato un miglioramento medio di 24 punti nel punteggio DSQ rispetto ai 14 punti dei pazienti che hanno ricevuto il placebo.

Gli effetti collaterali più comuni associati a Dupixent includono reazioni al sito di iniezione, infezioni del tratto respiratorio superiore, dolore articolare e infezioni virali da herpes.

Dupilumab è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità al dupilumab o ad uno qualsiasi dei suoi ingredienti inattivi. Dupixent contiene avvertenze e precauzioni, comprese quelle relative al potenziale sviluppo di reazioni allergiche, congiuntivite, cheratite o dolore articolare; uso in pazienti con determinate infezioni parassitarie; e utilizzare in combinazione con vaccinazioni vive.

Dupixent ha ricevuto una revisione prioritaria e designazioni di terapia rivoluzionaria per questa indicazione.

Dupixent è stato originariamente approvato nel 2017. È approvato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 6 anni la cui malattia non è adeguatamente controllata da terapie topiche su prescrizione o quando tali terapie non sono consigliabili. Dupixent è anche approvato come trattamento aggiuntivo di mantenimento per adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni con alcuni tipi di asma da moderato a grave, nonché come trattamento aggiuntivo di mantenimento negli adulti con rinosinusite cronica non adeguatamente controllata con poliposi nasale .

La FDA ha concesso l’approvazione di Dupixent a Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

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La FDA, un’agenzia all’interno del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica garantendo la sicurezza, l’efficacia e la protezione di farmaci, vaccini e altri prodotti biologici per uso umano e dispositivi medici per uso umano e veterinario. L’agenzia è anche responsabile della sicurezza e dell’approvvigionamento alimentare della nostra nazione, cosmetici, integratori alimentari, prodotti che emettono radiazioni elettroniche e per la regolamentazione dei prodotti del tabacco.

Logo della Food and Drug Administration (FDA) statunitense (PRNewsfoto/FDA)

CisioneVisualizza i contenuti originali per scaricare contenuti multimediali: https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-first-treatment-for-eosinophilic-esophagitis-a-chronic-immune-disorder-301552266.html

FONTE US Food and Drug Administration

I team editoriali di Markets Insider e Business Insider non sono stati coinvolti nella creazione di questo post.

Source: https://markets.businessinsider.com/news/stocks/fda-approves-first-treatment-for-eosinophilic-esophagitis-a-chronic-immune-disorder-1031479403?op=1

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