FDA, 만성 면역 질환인 호산구성 식도염의 첫 치료제 승인

메릴랜드주 실버 스프링, 2022년 5월 20일 /PRNewswire/ -- 오늘 미국 식품의약국(FDA)은 듀피젠트(듀필루맙)를 호산구성 ......

, /PRNewswire/ — 오늘 미국 식품의약국(FDA)은 체중이 최소 40kg(약 88파운드)인 성인 및 12세 이상 소아 환자의 호산구성 식도염(EoE) 치료에 듀피젠트(듀필루맙)를 승인했다. 오늘의 조치는 EoE 치료제에 대한 최초의 FDA 승인입니다.

FDA 약물평가센터 소화기내과 과장인 제시카 리(Jessica Lee) 박사는 “최근 몇 년간 연구자와 임상의가 호산구성 식도염에 대한 지식을 얻게 되면서 미국에서 더 많은 사례가 호산구성 식도염을 인지하고 진단받았다”고 말했다. 연구. “오늘의 승인은 증가하는 호산구성 식도염 환자에 대한 중요한 미충족 수요를 충족시킬 것입니다.”

EoE는 백혈구의 일종인 호산구가 식도 조직에서 발견되는 만성 염증성 질환입니다. EoE가 있는 성인 및 청소년 환자의 일반적인 증상으로는 삼키기 어려움, 섭식 곤란, 음식이 식도에 끼는 것 등이 있습니다. Dupixent는 염증 경로의 일부를 억제하는 역할을 하는 단일클론항체입니다.

EoE에서 Dupixent의 효능과 안전성은 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관, 위약 대조 시험 에서 연구되었습니다., 여기에는 별도의 환자 그룹에서 독립적으로 수행된 2개의 24주 치료 기간(파트 A 및 파트 B)이 포함되었습니다. 파트 A와 파트 B에서 환자들은 매주 위약이나 듀피젠트 300mg을 투여받았다. 효능의 두 가지 기본 측정은 현미경으로 환자의 식도 조직을 평가하여 결정된 24주차에 식도에서 특정 수준의 호산구 감소를 달성한 환자의 비율과 환자가 보고한 연하 곤란 증상 설문지의 변화였습니다. DSQ) 기준선에서 24주차까지의 점수. DSQ는 EoE와 관련된 연하 어려움을 측정하도록 설계된 설문지로, 총 점수 범위는 0에서 84 사이입니다. 더 높은 DSQ 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.

시험의 파트 A에서 듀피젠트를 투여받은 42명의 환자 중 60%가 위약을 투여받은 39명의 환자 중 5%가 미리 결정된 식도의 감소된 호산구 수준에 도달했습니다. 듀피젠트를 투여받은 파트 A의 환자들은 DSQ 점수가 평균 22점 개선된 반면 위약을 투여받은 환자들은 평균 10점 개선됐다. 파트 B에서 듀피젠트를 투여받은 80명의 환자 중 59%가 위약을 투여받은 79명의 환자 중 6%가 식도에서 미리 결정된 수준의 감소된 호산구 수준에 도달했습니다. 듀피젠트를 투여받은 파트 B의 환자들은 평균 24점의 DSQ 점수 개선을 경험한 반면 위약을 투여받은 환자들은 14점을 얻었다.

듀피젠트와 관련된 가장 흔한 부작용으로는 주사 부위 반응, 상기도 감염, 관절 통증 및 헤르페스 바이러스 감염이 있습니다.

Dupixent는 dupilumab 또는 이의 비활성 성분에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게 금기입니다. Dupixent는 알레르기 반응, 결막염, 각막염 또는 관절 통증의 잠재적 발병을 다루는 것을 포함하여 경고 및 예방 조치를 제공합니다. 특정 기생충 감염 환자에서 사용; 생백신과 함께 사용합니다.

Dupixent는 이 적응증에 대한 우선 검토획기적인 치료제 지정을 받았습니다.

듀피젠트는 원래 2017년에 승인되었습니다. 이 제품은 국소 처방 요법으로 질병이 적절하게 조절되지 않거나 이러한 요법이 권장되지 않는 성인 및 6세 이상 소아 환자의 중등도 내지 중증 아토피 피부염 치료제로 승인되었습니다. 듀피젠트는 특정 유형의 중등도에서 중증 천식을 앓고 있는 성인 및 6세 이상 소아 환자의 추가 유지요법과 적절하게 조절되지 않는 비용종증을 동반한 만성 비부비동염 성인의 추가 유지요법으로도 승인됐다. .

FDA는 Regeneron Pharmaceuticals, Inc.에 Dupixent의 승인을 승인했습니다.

추가 리소스:


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소비자 문의: 이메일 또는 888-INFO-FDA

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미국 식품의약국(FDA) 로고(PRNewsfoto/FDA)

시온멀티미디어 다운로드를 위한 원본 콘텐츠 보기: https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-first-treatment-for-eosinophilic-esophagitis-a-chronic-immune-disorder-301552266.html

출처 미국 식품의약국

Markets Insider 및 Business Insider 편집 팀은 이 게시물 작성에 관여하지 않았습니다.

Source: https://markets.businessinsider.com/news/stocks/fda-approves-first-treatment-for-eosinophilic-esophagitis-a-chronic-immune-disorder-1031479403?op=1

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