FDA aprova primeiro tratamento para esofagite eosinofílica, um distúrbio imunológico crônico

SILVER SPRING, Md., 20 de maio de 2022 /PRNewswire/ -- Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Dupixent (dupilumab) para tratar ......

, /PRNewswire/ — Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Dupixent (dupilumab) para tratar a esofagite eosinofílica (EoE) em adultos e pacientes pediátricos com 12 anos ou mais, pesando pelo menos 40 kg (cerca de 88 libras). A ação de hoje marca a primeira aprovação da FDA de um tratamento para EoE.

“À medida que pesquisadores e médicos ganharam conhecimento sobre esofagite eosinofílica nos últimos anos, mais casos do distúrbio foram reconhecidos e diagnosticados nos EUA”, disse Jessica Lee, MD, diretora da Divisão de Gastroenterologia do Centro de Avaliação e Avaliação de Medicamentos da FDA. Pesquisar. “A aprovação de hoje atenderá a uma importante necessidade não atendida para o número crescente de pacientes com esofagite eosinofílica”.

A EoE é uma doença inflamatória crônica na qual os eosinófilos, um tipo de glóbulo branco, são encontrados no tecido do esôfago. Em pacientes adultos e adolescentes com EEo, os sintomas comuns incluem dificuldade para engolir, dificuldade para comer e comida presa no esôfago. Dupixent é um anticorpo monoclonal que atua inibindo parte da via inflamatória.

A eficácia e segurança de Dupixent em EoE foi estudada em um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico, controlado por placebo, que incluiu dois períodos de tratamento de 24 semanas (Parte A e Parte B) que foram conduzidos independentemente em grupos separados de pacientes. Na Parte A e na Parte B, os pacientes receberam placebo ou 300 miligramas de Dupixent todas as semanas. As duas medidas primárias de eficácia foram a proporção de pacientes que atingiram um certo nível de eosinófilos reduzidos no esôfago na semana 24, conforme determinado pela avaliação do tecido esofágico dos pacientes ao microscópio, e a mudança no Questionário de Sintomas de Disfagia relatado pelo paciente ( DSQ) da linha de base até a semana 24. O DSQ é um questionário desenvolvido para medir a dificuldade de deglutição associada à EEo, com pontuações totais variando de 0 a 84; pontuações mais altas no DSQ indicam sintomas piores.

Na Parte A do estudo, 60% dos 42 pacientes que receberam Dupixent atingiram o nível predeterminado de eosinófilos reduzidos no esôfago em comparação com 5% dos 39 pacientes que receberam placebo. Os pacientes da Parte A que receberam Dupixent tiveram uma melhora média de 22 pontos em sua pontuação DSQ em comparação com 10 pontos em pacientes que receberam placebo. Na Parte B, 59% dos 80 pacientes que receberam Dupixent atingiram o nível pré-determinado de eosinófilos reduzidos no esôfago em comparação com 6% dos 79 pacientes que receberam placebo. Os pacientes da Parte B que receberam Dupixent tiveram uma melhora média de 24 pontos em sua pontuação DSQ em comparação com 14 pontos em pacientes que receberam placebo.

Os efeitos colaterais mais comuns associados ao Dupixent incluem reações no local da injeção, infecções do trato respiratório superior, dor nas articulações e infecções virais por herpes.

Dupixent é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao dupilumabe ou a qualquer um de seus ingredientes inativos. Dupixent traz advertências e precauções, incluindo aquelas que abordam o desenvolvimento potencial de reações alérgicas, conjuntivite, ceratite ou dor nas articulações; uso em pacientes com certas infecções parasitárias; e usar em conjunto com vacinas vivas.

Dupixent recebeu revisão prioritária e designações de terapia inovadora para esta indicação.

Dupixent foi originalmente aprovado em 2017. É aprovado para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave em pacientes adultos e pediátricos com 6 anos ou mais cuja doença não é adequadamente controlada por terapias tópicas de prescrição ou quando essas terapias não são aconselháveis. Dupixent também está aprovado como tratamento de manutenção complementar para adultos e pacientes pediátricos com 6 anos ou mais com certos tipos de asma moderada a grave, bem como tratamento de manutenção complementar em adultos com rinossinusite crônica inadequadamente controlada com polipose nasal .

A FDA concedeu a aprovação do Dupixent à Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Recursos adicionais:


Contato de mídia: Chanapa Tantibanchachai, 202-384-2219
Consultas ao consumidor: E-mail ou 888-INFO-FDA

A FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos para uso humano e veterinário. A agência também é responsável pela segurança do suprimento de alimentos, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica e pela regulamentação de produtos de tabaco.

Logo da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA (PRNewsfoto/FDA)

CisãoVeja o conteúdo original para baixar multimídia: https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-first-treatment-for-eosinophilic-esophagitis-a-chronic-immune-disorder-301552266.html

FONTE US Food and Drug Administration

As equipes editoriais do Markets Insider e do Business Insider não estiveram envolvidas na criação deste post.

Source: https://markets.businessinsider.com/news/stocks/fda-approves-first-treatment-for-eosinophilic-esophagitis-a-chronic-immune-disorder-1031479403?op=1

Like this post? Please share to your friends:
Crypto Truth