FDA одобрило первое лечение эозинофильного эзофагита, хронического иммунного заболевания

СИЛЬВЕР-СПРИНГ, Мэриленд, 20 мая 2022 г. /PRNewswire/ -- Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило дупиксент (дупилумаб) для лечения эозинофильной ......

, /PRNewswire/ — Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило препарат Дупиксент (дупилумаб) для лечения эозинофильного эзофагита (ЭоЭ) у взрослых и детей старше 12 лет с массой тела не менее 40 кг (что составляет около 88 фунтов). Сегодняшнее действие знаменует собой первое одобрение FDA лечения EoE.

«Поскольку исследователи и клиницисты в последние годы получили знания об эозинофильном эзофагите, в США было выявлено и диагностировано все больше случаев заболевания», — сказала Джессика Ли, доктор медицинских наук, директор отдела гастроэнтерологии в Центре оценки лекарственных средств FDA и Исследовать. «Сегодняшнее одобрение удовлетворит важную неудовлетворенную потребность растущего числа пациентов с эозинофильным эзофагитом».

ЭоЭ представляет собой хроническое воспалительное заболевание, при котором эозинофилы, разновидность лейкоцитов, обнаруживаются в ткани пищевода. У взрослых и подростков с ЭоЭ общие симптомы включают затрудненное глотание, трудности с приемом пищи и застревание пищи в пищеводе. Дупиксент представляет собой моноклональное антитело, которое ингибирует часть воспалительного пути.

Эффективность и безопасность Дупиксента при ЭоЭ изучали в рандомизированном двойном слепом многоцентровом плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами., который включал два 24-недельных периода лечения (Часть А и Часть В), которые проводились независимо в разных группах пациентов. В части А и части В пациенты получали либо плацебо, либо 300 миллиграммов Дупиксента каждую неделю. Двумя первичными показателями эффективности были доля пациентов, у которых на 24-й неделе достигнут определенный уровень сниженного содержания эозинофилов в пищеводе, определяемый путем оценки ткани пищевода пациентов под микроскопом, и изменение в опроснике симптомов дисфагии, сообщаемом пациентами ( DSQ) оценка от исходного уровня до 24-й недели. DSQ представляет собой анкету, предназначенную для измерения затруднений при глотании, связанных с EoE, с общим количеством баллов от 0 до 84; более высокие баллы DSQ указывают на ухудшение симптомов.

В части А исследования 60% из 42 пациентов, получавших Дупиксент, достигли заданного уровня снижения эозинофилов в пищеводе по сравнению с 5% из 39 пациентов, получавших плацебо. У пациентов в части А, получавших Дупиксент, наблюдалось улучшение в среднем на 22 балла по шкале DSQ по сравнению с 10 баллами у пациентов, получавших плацебо. В части B 59% из 80 пациентов, получавших Дупиксент, достигли заданного уровня снижения эозинофилов в пищеводе по сравнению с 6% из 79 пациентов, получавших плацебо. У пациентов из части B, получавших Дупиксент, наблюдалось улучшение в среднем на 24 балла по шкале DSQ по сравнению с 14 баллами у пациентов, получавших плацебо.

К наиболее частым побочным эффектам, связанным с применением Дупиксента, относятся реакции в месте инъекции, инфекции верхних дыхательных путей, боль в суставах и герпесвирусные инфекции.

Дупиксент противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к дупилумабу или любому из его неактивных ингредиентов. Дупиксент содержит предупреждения и меры предосторожности, в том числе касающиеся потенциального развития аллергических реакций, конъюнктивита, кератита или болей в суставах; применение у больных с некоторыми паразитарными инфекциями; и использовать в сочетании с живыми вакцинами.

Дупиксент получил приоритетное рассмотрение и статус прорывной терапии по этому показанию.

Дупиксент был первоначально одобрен в 2017 году. Он одобрен для лечения атопического дерматита средней и тяжелой степени у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше, чье заболевание не контролируется должным образом местной терапией, отпускаемой по рецепту, или когда эта терапия не рекомендуется. Дупиксент также одобрен в качестве дополнительной поддерживающей терапии у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше с некоторыми типами астмы средней и тяжелой степени, а также в качестве дополнительной поддерживающей терапии у взрослых с неадекватно контролируемым хроническим риносинуситом с полипозом носа. .

FDA одобрило Dupixent для Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Дополнительные ресурсы:


Контактное лицо для СМИ: Чанапа Тантибанчачай, 202-384-2219
. Запросы потребителей: электронная почта или 888-INFO-FDA.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, агентство в рамках Министерства здравоохранения и социальных служб США, защищает здоровье населения, гарантируя безопасность, эффективность и защищенность лекарств для людей и животных, вакцин и других биологических продуктов для человека, а также медицинских устройств. Агентство также отвечает за безопасность продуктов питания, косметики, пищевых добавок, продуктов, испускающих электронное излучение, и за регулирование табачных изделий.

Логотип Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) (PRNewsfoto/FDA)

ЦизионПросмотрите исходный контент для загрузки мультимедиа: https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-first-treatment-for-eosinophilic-esophagitis-a-chronic-immune-disorder-301552266.html

ИСТОЧНИК Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США

Редакции Markets Insider и Business Insider не участвовали в создании этого поста.

Source: https://markets.businessinsider.com/news/stocks/fda-approves-first-treatment-for-eosinophilic-esophagitis-a-chronic-immune-disorder-1031479403?op=1

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Crypto Truth