FDA, Kronik Bir Bağışıklık Bozukluğu olan Eozinofilik Özofajit İçin İlk Tedaviyi Onayladı

SILVER SPRING, Md., 20 Mayıs 2022 /PRNewswire/ -- Bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi, eozinofilik hastalığı tedavi etmek için Dupixent'i (dupilumab) onayladı ......

, /PRNewswire/ — Bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi, Dupixent’in (dupilumab) yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri, en az 40 kilogram (yaklaşık 88 pound) olan pediyatrik hastalarda eozinofilik özofajiti (EoE) tedavi etmesini onayladı. Bugünkü eylem, EoE tedavisinin ilk FDA onayını işaret ediyor.

FDA’nın İlaç Değerlendirme Merkezi’nde Gastroenteroloji Anabilim Dalı Direktörü Jessica Lee, “Araştırmacılar ve klinisyenler son yıllarda eozinofilik özofajit hakkında bilgi edindikçe, ABD’de daha fazla bozukluk vakası tanındı ve teşhis edildi” dedi. Araştırma. “Bugünün onayı, artan eozinofilik özofajitli hasta sayısı için karşılanmamış önemli bir ihtiyacı karşılayacaktır.”

EoE, yemek borusu dokusunda bir tür beyaz kan hücresi olan eozinofillerin bulunduğu kronik inflamatuar bir hastalıktır. EoE’li erişkinlerde ve ergen hastalarda, yaygın semptomlar arasında yutma güçlüğü, yemek yeme güçlüğü ve yemek borusuna yiyecek sıkışması yer alır. Dupixent, inflamatuar yolun bir kısmını inhibe etme görevi gören bir monoklonal antikordur.

Dupixent’in EoE’deki etkinliği ve güvenliği, randomize, çift kör, paralel gruplu, çok merkezli, plasebo kontrollü bir çalışmada incelenmiştir., ayrı hasta gruplarında bağımsız olarak yürütülen 24 haftalık iki tedavi periyodunu (Kısım A ve Kısım B) içerir. Kısım A ve Kısım B’de, hastalara her hafta plasebo veya 300 miligram Dupixent verildi. Etkinliğin iki birincil ölçümü, mikroskop altında hastaların özofagus dokusunun değerlendirilmesiyle belirlendiği üzere, 24. haftada özofagusta belirli bir düzeyde azalmış eozinofil elde eden hastaların oranı ve hasta tarafından bildirilen Disfaji Semptom Anketindeki değişiklikti. DSQ) başlangıçtan 24. haftaya kadar puan. DSQ, EoE ile ilişkili yutma güçlüğünü ölçmek için tasarlanmış, toplam puanları 0 ile 84 arasında değişen bir ankettir; daha yüksek DSQ puanları daha kötü semptomları gösterir.

Denemenin A Bölümünde, Dupixent alan 42 hastanın %60’ı, plasebo alan 39 hastanın %5’ine kıyasla yemek borusunda önceden belirlenmiş düşük eozinofil düzeyine ulaştı. Dupixent alan Bölüm A’daki hastalar, plasebo alan hastalardaki 10 puana kıyasla DSQ puanlarında ortalama 22 puanlık bir iyileşme yaşadı. Bölüm B’de, Dupixent alan 80 hastanın %59’u, plasebo alan 79 hastanın %6’sına kıyasla yemek borusunda önceden belirlenmiş düşük eozinofil düzeyine ulaştı. Dupixent alan Bölüm B’deki hastalar, plasebo alan hastalardaki 14 puana kıyasla DSQ puanlarında ortalama 24 puanlık bir iyileşme yaşadı.

Dupixent ile ilişkili en yaygın yan etkiler enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarını, üst solunum yolu enfeksiyonlarını, eklem ağrısını ve herpes viral enfeksiyonlarını içerir.

Dupixent, dupilumab veya aktif olmayan bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Dupixent, alerjik reaksiyonların, konjonktivitin, keratitin veya eklem ağrısının potansiyel gelişimine yönelik olanlar da dahil olmak üzere uyarılar ve önlemler taşır; belirli paraziter enfeksiyonları olan hastalarda kullanım; ve canlı aşılarla birlikte kullanın.

Dupixent, bu endikasyon için öncelikli inceleme ve çığır açan tedavi atamaları aldı.

Dupixent ilk olarak 2017 yılında onaylanmıştır. Hastalığı topikal reçeteli tedavilerle yeterince kontrol edilemeyen veya bu tedavilerin tavsiye edilmediği 6 yaş ve üstü yetişkin ve pediatrik hastalarda orta-şiddetli atopik dermatit tedavisi için onaylanmıştır. Dupixent ayrıca, belirli orta ila şiddetli astım türleri olan 6 yaş ve üstü pediatrik hastaların ve yetişkinlerin ek idame tedavisi ve ayrıca nazal polipozisli yetersiz kontrollü kronik rinosinüziti olan erişkinlerde ek idame tedavisi olarak onaylanmıştır. .

FDA, Dupixent’in onayını Regeneron Pharmaceuticals, Inc.’e verdi.

Ek kaynaklar:


Medya İletişimi: Chanapa Tantibanchachai, 202-384-2219
Tüketici Soruları: E-posta veya 888-INFO-FDA

ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanına bağlı bir kurum olan FDA, insan ve veteriner ilaçlarının, aşıların ve beşeri kullanıma yönelik diğer biyolojik ürünlerin ve tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve güvenliğini sağlayarak halk sağlığını korur. Ajans ayrıca ulusumuzun gıda arzı, kozmetik ürünleri, diyet takviyeleri, elektronik radyasyon yayan ürünler ve tütün ürünlerinin düzenlenmesinden de sorumludur.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) logosu (PRNewsfoto/FDA)

CisionMultimedya indirmek için orijinal içeriği görüntüleyin: https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-first-treat-for-eozinophilic-esophagitis-a-chronic-immune-disorder-301552266.html

KAYNAK ABD Gıda ve İlaç İdaresi

Markets Insider ve Business Insider Editoryal Ekipleri bu gönderinin oluşturulmasında yer almamıştır.

Source: https://markets.businessinsider.com/news/stocks/fda-approves-first-treatment-for-eosinophilic-esophagitis-a-chronic-immune-disorder-1031479403?op=1

Like this post? Please share to your friends:
Crypto Truth